จะขอรับข้อมูลการรับรองระดับสากลสำหรับเก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าได้อย่างไร

จะขอรับข้อมูลการรับรองระดับสากลสำหรับเก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าได้อย่างไร

การได้รับข้อมูลการรับรองระดับสากลสำหรับเก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนและข้อกำหนดต่อไปนี้:

1. ทำความเข้าใจกับกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
รถเข็นไฟฟ้ามีข้อกำหนดการรับรองที่แตกต่างกันในประเทศและภูมิภาคต่างๆ ในสหภาพยุโรป รถเข็นคนพิการแบบไฟฟ้าต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) [ข้อบังคับ (EU) 2017/745] และข้อบังคับด้านเครื่องจักร (MD) [2006/42/EC] นอกจากนี้ จำเป็นต้องพิจารณาข้อกำหนดความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC Directive) [2014/30/EU] และข้อกำหนดแรงดันไฟฟ้าต่ำ (LVD) [2014/35/EU]

2. ขั้นตอนการประเมินและการรับรองความสอดคล้อง
การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการเลือกเส้นทางความสอดคล้อง: พิจารณาการจำแนกประเภทของรถเข็นคนพิการไฟฟ้า และเลือกเส้นทางการประเมินความสอดคล้องที่เหมาะสม โดยทั่วไปแล้ว เก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท 1 แต่เนื่องจากอุปกรณ์เหล่านี้เกี่ยวข้องกับการขับเคลื่อนด้วยไฟฟ้า จึงอาจต้องได้รับการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
การประเมินทางคลินิก: ผู้ผลิตจำเป็นต้องดำเนินการประเมินทางคลินิกเพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์
การจัดการความเสี่ยง: การจัดการความเสี่ยงดำเนินการตามมาตรฐาน ISO 14971 เพื่อระบุและลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นระหว่างวงจรชีวิตของอุปกรณ์
การเตรียมเอกสารทางเทคนิค: รวมถึงคำอธิบายผลิตภัณฑ์ รายงานการประเมินทางคลินิก รายงานการจัดการความเสี่ยง เอกสารการผลิตและการควบคุมคุณภาพ ฯลฯ
คำประกาศความสอดคล้อง (DoC): ผู้ผลิตจำเป็นต้องลงนามและออกคำประกาศความสอดคล้องโดยระบุว่ารถเข็นคนพิการแบบไฟฟ้าเป็นไปตามกฎระเบียบและมาตรฐานของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
การตรวจสอบร่างกายที่ได้รับแจ้ง: เลือกหน่วยงานที่ได้รับการแจ้งเตือนเพื่อตรวจสอบและอนุมัติเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ การจัดการความเสี่ยง การประเมินทางคลินิก ฯลฯ

3. ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการรับรอง CE
การรับรอง CE ของเก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าในสหภาพยุโรปต้องเป็นไปตามมาตรฐาน EN 12184 ซึ่งระบุข้อกำหนดเฉพาะและวิธีการทดสอบสำหรับรถเข็นไฟฟ้า เนื้อหาการทดสอบประกอบด้วยการทดสอบความปลอดภัยทางกล การทดสอบความแข็งแรงและเสถียรภาพ การทดสอบระบบเบรก และการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้าและสมรรถนะ

4. ข้อกำหนดสำหรับการรับรอง FDA 510K
ในสหรัฐอเมริกา รถเข็นไฟฟ้าในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II จะต้องผ่านการตรวจสอบเอกสาร 510K ของ FDA ซึ่งรวมถึงขั้นตอนต่างๆ เช่น การวิเคราะห์การใช้งานมาตรฐาน การดึงเอกสารและข้อมูลที่มีอยู่ การเปรียบเทียบตลาด และการเขียนเอกสาร

5. การได้รับหนังสืออนุมัติ
หลังจากผ่านการรับรอง FDA 510K แล้ว รถเข็นคนพิการแบบไฟฟ้าจะได้รับจดหมายอนุมัติซึ่งเป็นเอกสารสำคัญที่ยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

6. การรับรองอื่นๆ
นอกจากการรับรอง CE และ FDA 510K แล้ว รถเข็นคนพิการแบบไฟฟ้ายังอาจต้องผ่านการรับรองระดับสากลอื่นๆ เช่น การรับรอง CB (ใบรับรองการทดสอบความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ไฟฟ้าของคณะกรรมการไฟฟ้าระหว่างประเทศ)

ด้วยการทำตามขั้นตอนและข้อกำหนดข้างต้น ผู้ผลิตสามารถมั่นใจได้ว่าเก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของตลาดต่างประเทศ จึงสามารถเข้าสู่ตลาดเป้าหมายได้อย่างถูกกฎหมายและปลอดภัย