มาตรฐานที่เก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าต้องปฏิบัติตามในการค้าระหว่างประเทศ

มาตรฐานที่เก้าอี้รถเข็นไฟฟ้าต้องปฏิบัติตามในการค้าระหว่างประเทศ
รถเข็นไฟฟ้ามีบทบาทสำคัญในการค้าระหว่างประเทศในฐานะอุปกรณ์ช่วยเหลือการฟื้นฟูที่สำคัญ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัย ประสิทธิผล และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเก้าอี้รถเข็นไฟฟ้า ประเทศและภูมิภาคจึงได้กำหนดชุดมาตรฐานและข้อบังคับขึ้น ต่อไปนี้เป็นมาตรฐานหลักที่รถเข็นไฟฟ้าจำเป็นต้องปฏิบัติตามในการค้าระหว่างประเทศ:

1. มาตรฐานการเข้าถึงตลาดของสหภาพยุโรป
กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR)
รถเข็นไฟฟ้าจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท 1 ในตลาดสหภาพยุโรป ตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรป (EU) 2017/745 รถเข็นไฟฟ้าที่ส่งออกไปยังประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้:

ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด: เลือกตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดและมีประสบการณ์ เพื่อช่วยผู้ผลิตในการแก้ไขปัญหาต่างๆ ได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ
การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์: ยื่นคำขอจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ไปยังประเทศสมาชิกที่ตัวแทนสหภาพยุโรปตั้งอยู่ และกรอกจดหมายลงทะเบียนให้ครบถ้วน
เอกสารทางเทคนิคของ MDR: เตรียมเอกสารทางเทคนิคของ CE ที่ตรงตามข้อกำหนดของข้อบังคับ MDR ในเวลาเดียวกัน ตัวแทนสหภาพยุโรปจำเป็นต้องเก็บเอกสารทางเทคนิคไว้เพื่อตรวจสอบอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรป
คำประกาศความสอดคล้อง (DOC): เก้าอี้รถเข็นอยู่ในอุปกรณ์ Class I และจำเป็นต้องมีคำประกาศความสอดคล้องด้วย
มาตรฐานการทดสอบ
EN 12183: ใช้ได้กับรถเข็นแบบธรรมดาที่มีน้ำหนักไม่เกิน 250 กก. และรถเข็นแบบธรรมดาที่มีอุปกรณ์ช่วยเหลือแบบไฟฟ้า
EN 12184: ใช้ได้กับรถเข็นวีลแชร์ไฟฟ้าที่มีความเร็วสูงสุดไม่เกิน 15 กม./ชม. และบรรทุกได้ไม่เกิน 300 กก.

2. มาตรฐานการเข้าถึงตลาดของสหรัฐอเมริกา
การรับรองจาก FDA 510(k)
รถเข็นไฟฟ้าจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II ในสหรัฐอเมริกา หากต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา คุณต้องส่งเอกสาร 510K ไปยัง FDA และยอมรับการตรวจสอบทางเทคนิคของ FDA หลักการของ 510K ของ FDA คือการพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ประกาศไว้นั้นเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกาอย่างมาก

ข้อกำหนดอื่น ๆ
ใบรับรองการลงทะเบียน: รถเข็นไฟฟ้าที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาจะต้องแสดงใบรับรองการจดทะเบียนด้วย
คู่มือการผลิต: จัดทำคู่มือผลิตภัณฑ์โดยละเอียด
ใบอนุญาตการผลิต: ใบอนุญาตการผลิตที่พิสูจน์ว่ากระบวนการผลิตเป็นไปตามข้อบังคับ
บันทึกการควบคุมคุณภาพ: แสดงบันทึกการควบคุมคุณภาพของกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์
รายงานการตรวจสอบผลิตภัณฑ์: จัดทำรายงานการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เพื่อพิสูจน์คุณภาพของผลิตภัณฑ์

3. มาตรฐานการเข้าถึงตลาดของสหราชอาณาจักร
การรับรองจาก UKCA
รถเข็นไฟฟ้าที่ส่งออกไปยังสหราชอาณาจักรเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท 1 ตามข้อกำหนดของกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ UKMDR2002 และจำเป็นต้องขอใบรับรอง UKCA หลังจากวันที่ 30 มิถุนายน 2023 อุปกรณ์การแพทย์คลาส I จะต้องมีเครื่องหมาย UKCA ก่อนจึงจะสามารถส่งออกไปยังสหราชอาณาจักรได้

ความต้องการ
ระบุ UKRP ที่ไม่ซ้ำกัน: ผู้ผลิตจำเป็นต้องระบุ UKRP บุคคลที่รับผิดชอบ (UKRP) ที่ไม่ซ้ำกัน
การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์: UKRP ได้เสร็จสิ้นการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ MHRA แล้ว
เอกสารทางเทคนิค: มีเอกสารทางเทคนิค CE หรือเอกสารทางเทคนิค UKCA ที่ตรงตามข้อกำหนด

4. มาตรฐานสากล
ISO13485
ISO 13485 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ แม้ว่าจะไม่ใช่ข้อกำหนดโดยตรงสำหรับการเข้าถึงตลาด แต่ก็ให้การประกันคุณภาพสำหรับการออกแบบและการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

บทสรุป
รถเข็นวีลแชร์ไฟฟ้าจำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐานและกฎระเบียบที่เข้มงวดในการค้าระหว่างประเทศเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตจะต้องเข้าใจข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของตลาดเป้าหมายและตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามมาตรฐานการทดสอบและข้อกำหนดทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง การปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้ รถเข็นไฟฟ้าสามารถเข้าสู่ตลาดต่างประเทศได้อย่างราบรื่น และจัดหาอุปกรณ์ช่วยเหลือด้านการฟื้นฟูคุณภาพสูงแก่ผู้ใช้ทั่วโลก