ผู้ผลิตรถเข็นวีลแชร์ไฟฟ้าต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้างในการส่งออก

ผู้ผลิตรถเข็นวีลแชร์ไฟฟ้าต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้างในการส่งออก
เนื่องจากเป็นอุปกรณ์การแพทย์ชนิดหนึ่งที่ส่งออกรถเข็นไฟฟ้าเกี่ยวข้องกับชุดคุณสมบัติและข้อกำหนดการรับรอง ต่อไปนี้เป็นคุณสมบัติหลักที่ผู้ผลิตรถเข็นไฟฟ้าต้องมีเมื่อส่งออก:

1. ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของประเทศเป้าหมาย
การรับรองจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา
รถเข็นวีลแชร์ไฟฟ้าจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II ในสหรัฐอเมริกา และจำเป็นต้องส่งเอกสาร 510K ไปยัง FDA และต้องผ่านการตรวจสอบทางเทคนิคโดย FDA หลักการของ 510K คือการพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ประกาศนั้นเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกาอย่างมาก

การรับรอง CE ของสหภาพยุโรป
ตามระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป (EU) 2017/745 รถเข็นไฟฟ้าจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I หลังจากที่อุปกรณ์การแพทย์ประเภท I ผ่านการทดสอบผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องและรับรายงานผลการทดสอบ และหลังจากรวบรวมเอกสารทางเทคนิคที่ตรงตามมาตรฐานตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบแล้ว สามารถส่งไปยังตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรปเพื่อลงทะเบียนและรับรอง CE ได้

การรับรองจาก UKCA
รถเข็นไฟฟ้าและสกู๊ตเตอร์ไฟฟ้าถูกส่งออกไปยังสหราชอาณาจักร ตามข้อกำหนดของกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ UKMDR2002 อุปกรณ์ดังกล่าวถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I สมัครขอใบรับรอง UKCA ตามที่กำหนด

ใบรับรองสวิส
รถเข็นไฟฟ้าและสกู๊ตเตอร์ไฟฟ้าถูกส่งออกไปยังสวิตเซอร์แลนด์ ตามข้อกำหนดของกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของ oMedDO อุปกรณ์ดังกล่าวถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท I ตามข้อกำหนดของตัวแทนชาวสวิสและการลงทะเบียนของสวิส

2. มาตรฐานแห่งชาติและมาตรฐานอุตสาหกรรม
มาตรฐานแห่งชาติ
“รถเข็นไฟฟ้า” เป็นมาตรฐานแห่งชาติของจีนที่กำหนดคำศัพท์เฉพาะและหลักการตั้งชื่อรุ่น ข้อกำหนดของพื้นผิว ข้อกำหนดในการประกอบ ข้อกำหนดด้านมิติ ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ ข้อกำหนดด้านความแข็งแรง การหน่วงไฟ ข้อกำหนดด้านสภาพภูมิอากาศ กำลังและระบบควบคุม ตลอดจนวิธีทดสอบและการตรวจสอบที่เกี่ยวข้อง กฎสำหรับรถเข็นวีลแชร์ไฟฟ้า

มาตรฐานอุตสาหกรรม
“ข้อกำหนดทางเทคนิคด้านความปลอดภัยสำหรับแบตเตอรี่ลิเธียมไอออนและชุดแบตเตอรี่สำหรับรถเข็นไฟฟ้า” เป็นมาตรฐานอุตสาหกรรม และหน่วยงานที่มีอำนาจคือกระทรวงอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสารสนเทศ

3. ระบบการจัดการคุณภาพ
ISO 13485 และ ISO 9001
ผู้ผลิตรถเข็นวีลแชร์ไฟฟ้าหลายรายจะผ่านการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 และ ISO 9001 เพื่อให้มั่นใจว่าคุณภาพผลิตภัณฑ์และระบบการจัดการเป็นไปตามมาตรฐานสากล

4. มาตรฐานความปลอดภัยของแบตเตอรี่และอุปกรณ์ชาร์จ
มาตรฐานความปลอดภัยของแบตเตอรี่ลิเธียม
แบตเตอรี่ลิเธียมที่ใช้ในรถเข็นไฟฟ้าต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง เช่น GB/T 36676-2018 “ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและวิธีการทดสอบสำหรับแบตเตอรี่ลิเธียมไอออนและชุดแบตเตอรี่สำหรับรถเข็นไฟฟ้า”

5. การทดสอบผลิตภัณฑ์และการประเมินประสิทธิภาพ
การทดสอบประสิทธิภาพ
รถเข็นวีลแชร์ไฟฟ้าจำเป็นต้องได้รับการทดสอบประสิทธิภาพตามมาตรฐานสากล เช่น ซีรีส์ ISO 7176 เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือ
การทดสอบทางชีวภาพ
หากเป็นรถเข็นไฟฟ้า จำเป็นต้องมีการทดสอบทางชีวภาพเพื่อให้แน่ใจว่าวัสดุนั้นไม่เป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์
การทดสอบการตรวจสอบความปลอดภัย EMC และซอฟต์แวร์
เก้าอี้รถเข็นไฟฟ้ายังต้องผ่านการทดสอบความปลอดภัย EMC และซอฟต์แวร์เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยทางไฟฟ้าและความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าของผลิตภัณฑ์

6. เอกสารการส่งออกและการประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป
การส่งออกไปยังสหภาพยุโรปจำเป็นต้องมีตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรปที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดเพื่อช่วยผู้ผลิตในการแก้ไขปัญหาต่างๆ ได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ
ประกาศความสอดคล้อง
ผู้ผลิตจำเป็นต้องออกคำประกาศความสอดคล้องเพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

7. ข้อกำหนดอื่นๆ
บรรจุภัณฑ์ การติดฉลาก คำแนะนำ
บรรจุภัณฑ์ การติดฉลาก คำแนะนำ ฯลฯ ของผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของตลาดเป้าหมาย
แอปพลิเคชัน SRN และ UDI
ภายใต้ข้อกำหนด MDR เก้าอี้รถเข็นที่ส่งออกเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องกรอกใบสมัครของ SRN และ UDI และป้อนลงในฐานข้อมูล EUDAMED

โดยสรุป ผู้ผลิตรถเข็นคนพิการแบบไฟฟ้าจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณสมบัติและการรับรองเมื่อส่งออกผลิตภัณฑ์เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์สามารถเข้าสู่ตลาดเป้าหมายได้อย่างราบรื่น ข้อกำหนดเหล่านี้ไม่เพียงเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์เท่านั้น แต่ยังรวมถึงระบบการจัดการคุณภาพ มาตรฐานความปลอดภัยของแบตเตอรี่ การทดสอบผลิตภัณฑ์และการประเมินประสิทธิภาพ และด้านอื่น ๆ การปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้เป็นกุญแจสำคัญในการทำให้ผู้ผลิตรถเข็นคนพิการแบบไฟฟ้าสามารถแข่งขันในตลาดโลกได้สำเร็จ